Debaty sejmoweI Kadencja

Odpowiedź na interpelację w sprawie systemu dopuszczania leków do sprzedaży

   Szanowny Panie Marszałku! W odpowiedzi na interpelację pana posła Bogdana Lewandowskiego przesłaną przy piśmie z 20 sierpnia 2001 r. (SPS-0202-6973/01) w sprawie systemu dopuszczania leków do obrotu przesyłam następujące informacje.    Zasady wprowadzania do obrotu środków farmaceutycznych i materiałów medycznych określa ustawa z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (DzU nr 105, poz. 452 z późn. zm.) oraz rozporządzenie ministra zdrowia i opieki społecznej z dnia 15 grudnia 1993 r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych (DzU nr 6 z 1994 r.).    Na podstawie przepisów wymienionej ustawy o środkach farmaceutycznych i materiałach medycznych została utworzona Komisja Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych, która jest organem I instancji w sprawach dotyczących rejestracji środków farmaceutycznych i materiałów medycznych.    Komisja składa się z 18 członków (głównie przedstawicieli z różnych dziedzin medycyny) powołanych przez ministra zdrowia na okres 5 lat. Zadaniem komisji jest m.in. merytoryczna ocena danych dotyczących środków farmaceutycznych i materiałów medycznych, zawartych we wniosku o wpis do rejestru, zwłaszcza w zakresie skuteczności ich działania i bezpieczeństwa stosowania oraz podejmowanie uchwał w sprawach dotyczących wpisu do rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych. Wykaz danych i dokumentów, jakie należy przedłożyć przy ubieganiu się o wpis do rejestru środka farmaceutycznego i materiału medycznego, określa minister zdrowia w wyżej cytowanym rozporządzeniu w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych.    Komisja Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych opracowała na tej podstawie szczegółowe wytyczne dotyczące przygotowania dokumentacji celem wpisu określonego środka lub materiału do rejestru. Zawarte w opracowaniu materiały mają na celu właściwe przygotowanie wymaganych dokumentów do wniosku o rejestrację. W opracowaniu tym przy określeniu wymogów uwzględnione zostały ustalenia przyjęte w krajach Unii Europejskiej. Wymaganym dokumentem do wniosku o wpis do rejestru, który wnioskodawca jest zobowiązany przedłożyć, są opinie ekspertów, tzw. raport ekspertów. Taki sam wymóg przedkładania raportów ekspertów został wprowadzony wcześniej w krajach Unii Europejskiej. Do opracowania raportów stosuje się zasady przyjęte w Unii Europejskiej.    Raporty ekspertów dotyczą m.in. oceny:    - dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej (specjaliści oceniają właściwości farmaceutyczne leku na podstawie stosowanych metod badań, wyników i wniosków),    - dokumentacji farmakologicznej i toksykologicznej (specjaliści oceniają zanieczyszczenia występujące w substancji czynnej i określają możliwość działania farmakologicznego i toksycznego leku),    - dokumentacji klinicznej (eksperci oceniają skuteczność działania leku, proponowane dawkowanie, działania niepożądane, przeciwwskazania oraz bezpieczeństwo stosowania leków, jak również określają stosunek ryzyka do korzyści terapii).    Dane zawarte we wniosku, a także w załącznikach podlegają weryfikacji i zatwierdzeniu przez Komisję Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych, która na ich podstawie podejmuje uchwałę o wpisie do rejestru danego środka bądź odmowie wpisu. Dane te nie mogą być zmienione bez zgody organu rejestrującego i stanowią podstawę do opracowania druków informacyjnych (ulotki informacyjnej, monografii i innych).    Wpis do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych Ministra Zdrowia dokonywany jest w oparciu o uchwałę Komisji Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych. Potwierdzeniem wpisu środka farmaceutycznego lub materiału medycznego do rejestru ministra zdrowia jest świadectwo rejestracji, które upoważnia do wprowadzenia danego środka lub materiału do obrotu. Zgodnie z ustawą wpis do rejestru jest ważny nie dłużej niż przez okres 5 lat, po upływie tego okresu producent może podjąć postępowanie rejestracyjne o przedłużenie ważności wpisu do rejestru. Po wprowadzeniu środka farmaceutycznego do obrotu wytwórca zgodnie z obowiązującymi przepisami jest zobowiązany do ciągłego śledzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku.    Uprzejmie informuję, że polska procedura rejestracyjna obowiązująca w chwili obecnej pod wieloma względami odbiega jeszcze od standardów Unii Europejskiej. Dlatego też w ramach prac dostosowujących polskie przepisy do przepisów prawa wspólnotowego opracowano projekt ustawy Prawo farmaceutyczne, który w sposób pełny reguluje zagadnienia farmacji, w tym określa nowe procedury dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych (dotychczas określane jako procedury rejestracyjne środków farmaceutycznych).    Wyeliminowanie z obrotu leków, które mogą powodować działania niepożądane, nie jest możliwe. Należy podkreślić, że praktycznie wszystkie leki mogą powodować wystąpienie działań niepożądanych. W toku stosowania leku mogą się pojawić również działania nieuchwycone w czasie badań klinicznych - przed zarejestrowaniem, które są wykonywane na określonej grupie pacjentów. Niektóre niekorzystne działania leku są trudne do przewidzenia, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu innych leków. Jeśli działania takie pojawią się po dopuszczeniu leku do obrotu i mogą zagrażać życiu pacjenta, lek wycofuje się z obrotu. Niektóre leki wywołują poważne działania niepożądane, ale ponieważ ratują życie, muszą być utrzymane w obrocie, np. leki onkologiczne, przeciwpadaczkowe i inne. Obowiązkiem lekarza jest dokonanie oceny przewidywanych korzyści w stosunku do ryzyka związanego z zastosowaniem leków u poszczególnych pacjentów.    W trosce o bezpieczeństwo pacjenta na podstawie dokumentacji rejestracyjnej opracowywane są informacje o leku. Pacjent znajdzie je w zatwierdzonej przez Ministerstwo Zdrowia ulotce informacyjnej załączonej do każdego jednostkowego opakowania leku, lekarz i farmaceuta winni korzystać z informacji publikowanych w literaturze fachowej.    Ulotka zawiera nie tylko informacje dotyczące wskazań leczniczych, dawkowania preparatu, ale również ostrzeżenia wskazujące m.in. na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, związanych z przyjmowaniem danego leku, których występowanie stwierdzono przy dotychczasowym stosowaniu dawek leczniczych lub przy stosowaniu innych leków jednocześnie.    Odnośnie do rejestracji leku Lipobay informuję, że wszystkie niezbędne procedury dopuszczające ten lek do obrotu w Polsce zostały przeprowadzone prawidłowo, zgodnie z obowiązującymi w tym względzie przepisami.    Wszystkie ulotki informacyjne opracowanie dla leków obniżających poziom lipidów we krwi zawierają informacje o możliwościach wystąpienia działań niepożądanych.    Ulotka informacyjna opracowana dla leku Lipobay zawiera ostrzeżenie informujące o działaniach niepożądanych oraz ryzyku interakcji tego leku z gemfibrozilem i innymi fibratami. Z tego względu zarówno lekarz prowadzący terapię pacjenta ww. środkiem, jak i sam pacjent przyjmujący preparat zostali poinformowani o możliwości wystąpienia działań niepożądanych. Wnikliwa analiza interakcji preparatu z innymi środkami przyjmowanymi przez pacjenta winna być z tego względu podstawowym elementem decydującym o podjęciu decyzji o rozpoczęciu lub kontynuacji terapii preparatem Lipobay.    Obecnie dystrybucja leku Lipobay została czasowo zawieszona we wszystkich krajach, w których gemfibrozil jest dostępny, w tym również w Polsce.    Z wyrazami szacunku    Minister    Grzegorz Opala    Warszawa, dnia 10 września 2001 r.