Debaty sejmoweI Kadencja

Interpelacja w sprawie funkcjonowania organu administracji państwowej w systemie rejestracji leków, na przykładzie leku pelethrocin

   Szanowny Panie Ministrze! W Polsce zarejestrowano lek Pelethrocin. Z przekazanych mi informacji wynika, że lek ten został zarejestrowany jako odpowiednik oryginalnego produktu leczniczego Detralex. Oznacza to, że producent leku Pelethrocin musiał wykazać w procesie rejestracji, że jego lek ma taki sam skład substancji czynnych, jak lek referencyjny, tj. preparat Detralex.    Tymczasem lek Detralex ma inny skład substancji czynnych niż preparat Pelthrocin. Fakt ten został wyraźnie potwierdzony przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a więc przez organ właściwy do dokonywania merytorycznej oceny skuteczności, bezpieczeństwa i jakości leków.    Z powyższego płynie wniosek, że w procesie rejestracji preparatu Pelethrocin Biuro Rejestracji, Komisja Rejestracji i Ministerstwo Zdrowia najprawdopdoobniej zostały wprowadzone w błąd przez wnioskodawcę. Doszło w ten sposób - świadomie lub nieświadomie - do naruszenia przepisów dotyczących warunków dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych.    W efekcie w obrocie na terytorium Polski znajduje się lek, którego bezpieczeństwo stosowania i jakość nie zostały potwierdzone wynikami odpowiednich badań. Powoduje to istotne zagrożenie dla bezpieczeństwa i zdrowia publicznego. Stawia, choć już kulejący, polski system rejestracji leków w dwuznacznym świetle. Naraża nas na odszkodowania.    Pan Minister, pomimo iż o wszystkich tych okolicznościach był wielokrotnie, informowany, na żadnym etapie do dzisiaj nie podjął jakichkolwiek oficjalnych kroków prawnych w tej sprawie. Najprawdopodobniej zmierzałoby to do wycofania tego wadliwie zarejestrowanego leku z obrotu.    Pozostawienie powyższej sprawy przez tak długi czas bez wyjaśnienia wprowadza w błąd lekarzy, farmaceutów, jak również pacjentów, co powoduje zagrożenia dla bezpieczeństwa zdrowia publicznego. Przedłużanie tej bierności nie służy niczemu pożądanemu społecznie, w tym m.in. transparentności działania resortu.    Szanowny Panie Ministrze! W związku z tym uprzejmie proszę o wyjaśnienie:    1. Dlaczego doszło w wyżej przywołanym procesie rejestracji do tak niewłaściwej sytuacji - jaka była rola Pańskich urzędników na poszczególnych etapach, czym tłumaczyć tą bierność?    2. Kiedy Minister Zdrowia podejmie w imię prawa i interesów zdrowotnych pacjentów konkretne kroki w tej sprawie?    Poseł Danuta Polak    Warszawa, dnia 17 lutego 2005 r.